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체외진단의료기기 모델명 곧바로 변경 가능해요 □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기 연구·개발 및 제품화를 활성화하기 위해 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」및 「체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정」2개 고시를 개정하였습니다. ○ 이번 개정은 올해 5월 「체외진단의료기기법」 시행 후 업계 애로사항 해소 및 절차적 규제 완화 등을 위해 추진하였습니다. > ○ (경미한 변경사항 신속반영) 체외진단의료기기의 신속한 수출 또는 통관을 위해 즉시 현행화가 필요한 모델명 변경·추가 등 식약처장이 지정한 경미한 사항에 대해서는 종전에 분기마다 보고하여 변경 하던 것에서 상시 보고하여 신속하게 변경내용을 허가사항에서 확인 가능하도록 허용하였습니다. ○ (희소체외진단의료기기..

김강립 처장, 국제표준 제정의 의미를 되새기는 소통의 장 마련 □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 김강립 처장이 코로나19 진단시약 수출현황을 점검하고 현장의 애로사항을 청취하기 위해 12월 9일 ‘㈜오상헬스케어’(경기도 안양시 소재)를 방문한다고 밝혔습니다. ○ 이번 현장방문은 지난 12월 2일 국제표준화기구(ISO)에서 우리나라 감염병 진단절차 및 방법을 국제표준으로 제정한 것과 관련하여 국내 체외진단 의료기기업체를 격려하기 위해 마련하였습니다. □ 김강립 처장은 “이번에 제정된 국제표준은 코로나19 등 다양한 감염병에 적용할 수 있는 진단검사의 교과서로, 세계 의료현장에서 진단검사의 정확도 향상에 기여할 것”이라고 평가하며, ○ “진단 분야의 국제 신뢰도가 올라가는 것은 물론, ‘K-진단 시약’의 ..

의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인’ 개정·발간 □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약업계에서 의약품 품목허가‧신고 갱신업무를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 ‘의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인’을 개정‧발간하였습니다. ※ 의약품 품목 갱신제도 : 품목허가에 유효기간 5년을 부여하고, 주기적인 자료검토를 통해 품목유지 여부를 판단하는 체계적인 허가관리 시스템 ○ 이번 개정은 지난 8월 고시 개정에 따라 새롭게 의무화(‘21.3월) 되는 부작용 정보 분석‧평가자료 작성방법을 안내하는 한편, 그동안 갱신자료 검토 개선사항을 가이드라인에 신속히 반영하여 민원인의 편의를 한층 높이기 위해 마련하였습니다. * ｢의약품 품목 갱신에 관한 규정｣(식약처고시) ○ 주요 개정내용은 ▲안전관리 자료 ..

우리 땅 독도, 국민들 발길 닿도록 신속히 재해복구 해양수산부(장관 문성혁)는 태풍으로 피해를 입은 독도(동도) 접안시설 복구공사를 12월 10일(목) 완료하였다고 밝혔다. 독도는 우리나라 최동단의 화산섬으로 동‧서도와 89개의 주변 바위섬으로 이루어져 있으며, 동해안에서 바다제비, 슴새, 괭이갈매기가 대규모로 번식하는 유일한 지역이다. 신라시대 지증왕(서기 512년) 이래로 이어져 온 우리 영토로서의 역사성과 자연과학적 학술 가치가 매우 커서 1982년 11월부터 ‘천연기념물 제336호’로 지정‧보호되고 있는 곳으로서, 연간 26만 명이 먼 뱃길을 통해 직접 방문할 정도로 우리 국민들에게는 의미가 깊은 도서이다. 해양수산부는 독도를 방문하는 국민들이 안전하게 승하선할 수 있도록 접안시설, 안전난간의 시..

12. 11. 국내 최초 LNG 추진 외항선‘에코호‧그린호’명명식 개최 해양수산부(장관 문성혁)는 12월 11일(금) 전남 영암 현대삼호중공업 부지에서 외항선*으로는 국내 최초로 건조된 액화천연가스(이하 LNG) 추진선 ‘HL 에코호(이하 에코호)’와 ‘HL 그린호(이하 그린호)’의 명명식을 개최한다고 밝혔다. * 국제 무역을 위하여 우리나라와 외국항만을 운항하는 선박 이번 명명식에는 정세균 국무총리 내외, 문성혁 해양수산부 장관, 김영록 전남도지사를 비롯하여 서명득 에이치라인해운 대표이사, 김형관 현대삼호중공업 대표이사, 장인화 포스코 대표이사 등 정부·지자체·선사·화주 측 대표들이 코로나19 방역 지침을 철저히 준수한 가운데 참석한다. 명명식은 조선소에서 선박을 건조해 선주에게 인도하기 전 선박에 이..

「해양산업클러스터의 지정 및 육성 등에 관한 특별법 일부개정법률안」 12. 9.(수) 국회 본회의 통과 해양산업클러스터 입주기업에 대한 고용보조금 지급 등 정책적 지원이 강화되고, 해양산업클러스터 개발사업에 따른 토지 등의 수용 제도가 정비된다. 해양수산부(장관 문성혁)는 이러한 내용을 담은 ｢해양산업클러스터의 지정 및 육성 등에 관한 특별법(이하 해양산업클러스터법)｣ 일부개정법률안이 12월 9일(수) 국회 본회의를 통과*했다고 밝혔다. *「해양산업클러스터의 지정 및 육성 등에 관한 특별법」 일부개정법률안(2020.8.21., 2020.8.24. 박재호 의원 발의) 2건의 내용을 종합하여 상임위 대안으로 국회 본회의 통과 해양산업클러스터는 2016년 제정된 ｢해양산업클러스터법｣에 따라 유휴화된 항만 공간..

삐~ 화재 발생!”어선에 불나자마자 바로 끈다 해양수산부(장관 문성혁)는 어선 화재사고 시 조기에 신속하게 대응할 수 있는 소방설비 시스템과 선원실 조난신호 장치 개발을 완료하고, 이를 적용할 수 있도록 제도 개선을 추진한다고 밝혔다. 어선은 대부분 섬유강화플라스틱(FRP*)으로 건조되어, 화재가 조기에 진화되지 않을 경우 선박 전체가 타버릴 수 있는 위험이 크다. 지난해 11월과 올해 2월에 발생한 근해연승 화재사고 시에도 어선이 전소되면서 큰 인명사고로 이어진 바 있으나, 현재 소방설비는 일정온도(93℃)에 도달해야만 작동하여 신속한 사고 대응에 어려움이 있었다. * FRP : 섬유강화플라스틱(Fiber reinforced plastics) - 유리 및 카본섬유로 강화된 플라스틱계 복합재료 또한, 화..

복지부, 의약단체와「보건의료발전 협의체」2차 회의 개최(12.9.) 보건복지부는 12월 9일(수) 한국의료분쟁조정원(서울 시티타워)에서「보건의료발전 협의체」제2차 회의를 실시하였다. ○ 이번 회의에 의약단체는 대한병원협회 정영호 회장, 대한한의사협회 최혁용 회장, 대한약사회 김대업 회장, 대한간호협회 신경림 회장, 대한치과의사협회 홍수연 부회장이 참석하였고, ○ 보건복지부에서는 강도태 제2차관, 이창준 보건의료정책관, 김국일 보건의료정책과장, 유정민 보건의료혁신팀장이 참석하였다. □ 이번 2차 회의에서는 ▴코로나19 중환자 치료병상 및 간호사 확보 등 방역대책 의견수렴, ▴국민안전, 의료 질 제고 등을 위한 의료법 일부 개정사항* 후속조치 계획, ▴코로나 시대(포스트 코로나) 등을 대비한 보건의료정책 개..

前 골프선수 박세리 재능기부 출연, 거리두기 동참을 위한 공익광고 ‘다음의 마음’ 공개(12.9) □ 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장: 박능후 장관)는 수도권을 중심으로 한 코로나19 재확산 상황에서 모임‧약속 취소 등 국민의 거리두기 동참을 위한 공익광고를 새롭게 공개하고, 12월 9일(수)부터 다양한 매체를 통해 선보인다고 밝혔다. ○ 광고의 슬로건인 ‘다음의 마음’은 ‘다음에 만나자’라는 말에는 ‘서로를 배려하는 마음’이 담겨있다는 뜻인데, - 즉 만나지 못하는 당장의 아쉬움보다는 서로를 위해 ‘다음으로 미루는 것’이 필요한 때라는 것을 의미한다. ○ 특히 코로나19 상황 속에서 사회적 거리두기를 실천하는 사람들의 참여로, ‘다음’이라는 키워드가 ‘마음’이 되는 모습을 가시적으로 제시한다. □ 이..

생활방역(사회적 거리두기 1단계) 인식 제고 광고 영상, 크리에이티브부문 ‘최우수상’ 수상 □ 보건복지부(장관 박능후)는 ‘생활방역(사회적 거리두기 1단계) 인식 제고 광고’가 「2020 대한민국온라인광고대상*」에서 크리에이티브 부문 ‘최우수상’을 수상하였다고 밝혔다. * 대한민국온라인광고대상은 한국인터넷진흥원‧한국온라인광고협회 주관 시상제로, 올해 3개 부문(Creative‧Tech&Solution‧Creative) 160작 출품, 그 중 총 10개 작품 수상 □ 이번 수상작 생활방역(사회적 거리두기 1단계) 광고 영상은 ‘우리 함께 거리두기’ 라는 컨셉 아래, 방역수칙에 대한 국민들의 자발적인 실천과 변화를 유도하기 위해 기획되었다. ○ 특히 일상 속 습관화 되어있는 모습에 대해 문제를 제기, 작은 ..