생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙 개정안 입법예고

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 강화를 위해 ｢생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙｣ 개정안을 12월 29일 입법예고하고 2021년 2월 8일까지 의견을 받습니다.

생물학적 제제 등 : 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제제로, 종류는 백신, 혈액제제․혈장분획제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 있음

□ 주요 내용은 ▲보관 관리 강화 ▲수송 관리 강화 ▲출하증명서 개선 등입니다.

 ○ (보관 관리 강화) 판매자는 생물학적 제제 등을 바닥에 직접 닿지 않게 두어야 하고, 냉장·냉동 보관하는 경우 설치된 자동온도기록장치를 검·교정해야 하며 그 기록을 2년간 보관해야 합니다.

 ○ (수송 관리 강화) 판매자가 생물학적 제제 등을 운송하는 경우 수송용기와 냉장·냉동차량 내부에 자동온도기록장치를 설치해야 합니다.

   ※ 수송용기의 경우 추가적으로 외부 온도계 부착

 

- 아울러 수송과정에서 보관온도를 유지하는지 사전에 검증해야 하고, 수송 온도 기록을 2년간 보관해야 합니다.

 ○ (출하증명서 개선) 생물학적 제제 등의 수송과정에서 온도 유지 여부를 확인할 수 있도록 출하증명서 양식을 변경합니다.

   - 판매자는 수령자에게 생물학적 제제 등을 인계하는 경우 온도를 기재하고 수령자의 서명을 받아 출하증명서를 직접 보관해야 하며, 수령자가 요청하는 경우 그 사본을 제공해야 합니다.

   - 또한 출하증명서의 관리가 쉽도록 전자문서 보관이 허용됩니다.

□ 식약처는 냉장․냉동 보관 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 제조단계부터 유통·사용에 이르는 전 과정에서 품질이 유지되어 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 관계 부처와 협력하여 지속적으로 관리체계를 개선해 나가겠습니다.

   ※ 입법예고안에 대한 의견은 국민참여입법센터를 통해 온라인 제출 가능

 

□ (정의) 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서, 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품   □ (종류) 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등으로 구분    - 생물학적 제제로는 백신, 혈액제제, 혈장분획제제 등이 해당됨   □ (특성) 생물체를 이용하므로 생산조건이 민감하고 제조공정이 복잡하며 냉장․냉동 보관이 필요한 특성이 있어 취급에 특별한 주의가 요구

                                                         

  

 

<참고> 2. 주요 변경사항(요약)

１ 보관 관리 강화

기존		개선
▪온도기록장치 설치 <신설>	→	▪온도기록장치 설치 ▪설치된 온도기록장치 정기적 검교정 및 교정기록 보관(2년)
▪온도유지 확인 및 기록보관(2년)	→	<현행과 같음>
▪저장시설 문 개방금지	→	<현행과 같음>
▪수송 즉시 입고	→	<현행과 같음>
▪제품 동결보관 금지	→	<현행과 같음>
<신설>	→	▪보관시 바닥에 닿지 않게 관리

２ 수송 관리 강화

기존		개선
▪수송용기 또는 냉장·냉동차량 이용	→	▪수송설비(수송용기, 냉장·냉동차량) 사전 검증
▪약국개설자가 의료기관 공급 시 아이스박스 이용 가능	→	<삭제>
<신설>	→	▪수송설비 내부에 온도기록장치 설치 및 기록보관(2년) ▪수송설비 외부에 온도계 설치 ▪설치된 온도기록장치 정기적 검교정 및 교정기록 보관(2년)
▪수송 시 저장온도 유지 <신설>	→	▪수송 시 저장온도 유지 ▪수송 시 물리적 영향 최소화