기능성 원료 재평가 결과, ‘섭취시 주의사항’ 등 개선

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 인삼, 홍삼 등 건강기능식품 기능성 원료 12종에 대한 재평가 결과를 토대로 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣ 내 ‘섭취 시 주의사항’, ‘일일섭취량’ 등을 개정‧보완할 예정입니다.

 ○ 이번 재평가는 ▲인정 후 10년이 경과한 원료(인삼, 홍삼, 클로렐라 등 8종) ▲안전성 재확인이 필요한 원료(엠에스엠, 마리골드꽃추출물 등 4종)을 대상으로

  - 인정 당시 자료와 인정 이후 발표된 안전성･기능성 문헌 및 관련 정보를 종합적으로 검토해 실시했습니다.

□ 재평가 결과의 주요 내용은 ▲섭취 시 주의사항 수정 또는 추가(12종) ▲클로렐라의 피부건강 기능성 입증자료 보완 ▲일일섭취량 변경(2종)　▲규격 변경(4종) 등입니다.

 ○ 이상사례 관리를 강화하기 위해 기능성 원료 12종 모두 ’이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것‘을 제품에 표시하도록 하고 

  - 기능성 원료에 따라 민감한 연령층이나 민감성 체질인 경우 섭취 대상, 질환 보유 및 병용 섭취 정보 등 주의사항을 추가했습니다. 

    * 인삼･홍삼(알레르기 체질), 밀크씨슬추출물･리프리놀-초록입홍합추출오일 등(어린이, 임산부 및 수유부), 마리골드꽃추출물·루테인지아잔틴복합추출물(흡연자)

 

 ○ ’클로렐라‘는 ’피부건강에 도움을 줄 수 있다는 기능성을 입증하기 위해 인체적용시험 자료를 제출하도록 요청했습니다.

 ○ ’알로에겔‘과 ’난소화성말토덱스트린‘은 기능성과 안전성이 입증된 함량으로 일일 섭취량이 변경됩니다.  

    * (예) 알로에겔: 피부건강･장건강･면역력증진 총 다당체 함량으로서 100∼420 mg → 피부건강(100 ～ 420 mg), 장건강(110 ～ 125 mg), 면역력증진(100 ～ 290 mg)

 ○ ‘대두배아열수추출물’ 등 4종은 납 등 중금속 규격 강화(3종), 기타 규격 변경(1종)을 통해 안전성을 강화했습니다.

□ 식약처는 앞으로도 소비자가 안심하고 건강기능식품을 구매할 수 있도록 최신의 과학수준에서 기능성 원료의 안전성과 기능성을 재평가할 계획이라고 밝혔습니다.

 ○ 2020년 건강기능식품 재평가 결과는 식약처 누리집(http://www. mfds.go.kr) → 알림 → 공지에서 확인할 수 있습니다.

 

 

건강기능식품 재평가 결과

연번	원료명	현행	재평가 결과
1	인삼	· 일일섭취량: Rg1과 Rb1의 합계로서 3∼80 mg · 기능성 내용: 면역력증진·피로개선에 도움을 줄 수 있음 · 섭취 시 주의사항  - 의약품(당뇨치료제, 혈액항응고제) 복용 시 섭취에 주의	· 섭취 시 주의사항: 추가 필요  - 알레르기 체질 등은 개인에 따라 과민반응을 나타낼 수 있음  - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
2	홍삼	· 일일섭취량 (1) 면역력 증진·피로개선에 도움을 줄 수 있음: 진세노사이드 Rg1, Rb1 및 Rg3의 합계로서 3～80 mg (2) 혈소판 응집억제를 통한 혈액흐름·기억력 개선· 항산화에 도움을 줄 수 있음: 진세노사이드 Rg1, Rb1 및 Rg3의 합계로서 2.4∼80 mg (3) 갱년기 여성의 건강에 도움을 줄 수 있음:  진세노사이드 Rg1, Rb1 및 Rg3의 합계로서 25∼80 mg · 기능성 내용: 면역력증진·피로개선·혈소판응집억제를 통한 혈액흐름·기억력개선·항산화·갱년기 여성의 건강에 도움을 줄 수 있음 · 섭취 시 주의사항  - 의약품(당뇨치료제, 혈액항응고제) 복용 시 섭취에 주의	· 섭취 시 주의사항: 추가 필요  - 알레르기 체질 등은 개인에 따라 과민반응을 나타낼 수 있음  - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
3	클로렐라	· 규격  - 납(mg/kg): 3.0 이하  - 카드뮴(mg/kg): 1.0 이하  - 수은(mg/kg): 0.5 이하 · 일일섭취량: 총 엽록소로서 8∼150 mg    ① 피부건강·항산화에 도움을 줄 수 있음: 총 엽록소로서 8 ∼ 150 mg    ② 면역력 증진·혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음: 총 엽록소로서 125 ∼ 150 mg · 기능성 내용: 피부건강·항산화·면역력 증진·혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음	· 규격: 변경 필요  - 납(mg/kg): 1.0 이하 · 기능성 입증자료 추가 필요   ‘피부건강에 도움을 줄 수 있음’ 기능성 확인을 위한 인체적용시험 추가 제출 · 섭취 시 주의사항: 신설 필요  - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
4	밀크씨슬 추출물	· 일일섭취량: 실리마린으로서 130 mg · 기능성 내용: 간 건강에 도움을 줄 수 있음 · 섭취 시 주의사항  - 알레르기 반응이 나타나는 경우에는 섭취 중단  - 설사, 위통, 복부팽만 등의 위장관계 장애가 나타나는 경우에는 섭취에 주의	· 섭취 시 주의사항: 추가 필요  - 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것  - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
5	마리골드꽃 추출물	· 일일섭취량: 루테인으로서 10∼20 mg · 기능성 내용: 노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소밀도를 유지하여 눈 건강에 도움을 줄 수 있음  · 섭취 시 주의사항  - 과다 섭취 시 일시적으로 피부가 황색으로 변할 수 있음	· 섭취 시 주의사항: 추가 필요  - 영유아, 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것  - 흡연자는 섭취 시 전문가와 상담할 것  - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
6	난소화성 말토덱스트린	· 일일섭취량   ① 식후 혈당상승 억제에 도움을 줄 수 있음: 난소화성말토덱스트린 식이섬유로서 11.9 ∼ 30 g(액상원료는 11.6 ∼ 44 g)   ② 혈중 중성지질 개선에 도움을 줄 수 있음: 난소화성말토덱스트린 식이섬유로서 12.7 ∼ 30 g(액상원료는 12.7 ∼ 44 g)   ③ 배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음: 난소화성말토덱스트린 식이섬유로서 2.5 ∼ 30 g(액상원료는 2.3 ∼ 44 g) · 기능성 내용: 식후 혈당상승 억제·혈중 중성지질 개선·배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음 · 섭취 시 주의사항  - 반드시 충분한 물과 함께 섭취할 것(액상 제외)	· 일일섭취량: 일부 변경 필요   ① 식후 혈당상승 억제에 도움을 줄 수 있음: 난소화성말토덱스트린 식이섬유로서 4.0 ∼ 30 g(액상원료는 4.0 ∼ 44 g)   ② 혈중 중성지질 개선에 도움을 줄 수 있음: 난소화성말토덱스트린 식이섬유로서 5.0 ∼ 30 g(액상원료는 5.0 ∼ 44 g)   ③ 배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음: 난소화성말토덱스트린 식이섬유로서 4.2 ∼ 30 g(액상원료는 4.2 ∼ 44 g) · 섭취 시 주의사항: 추가 필요   - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
7	알로에겔	· 규격  - 안트라퀴논계화합물(무수바바로인으로서)(%) : 0.005 이하 · 일일섭취량: 총 다당체 함량으로서 100∼420 mg · 기능성 내용: 피부건강·장 건강·면역력 증진에 도움을 줄 수 있음	· 규격: 변경 필요  - 알로인 A와 B의합으로서(mg/kg) : 10 이하 · 일일 섭취량: 일부 변경 필요  ① 피부건강에 도움을 줄 수 있음: 총다당체 함량으로서 100 ～ 420 mg  ② 장건강에 도움을 줄 수 있음: 총다당체 함량으로서 110 ～ 125 mg  ③ 면역력증진에 도움을 줄 수 있음: 총다당체 함량으로서 100 ～ 290 mg · 섭취 시 주의사항: 신설 필요  - 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것  - 신장·간질환이 있거나 당뇨치료제 복용 시 전문가와 상담할 것  - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
8	엠에스엠	· 일일섭취량: 엠에스엠(MSM)으로서 1.5∼2.0 g · 기능성 내용: 관절 및 연골건강에 도움을 줄 수 있음	· 섭취 시 주의사항: 신설 필요  - 신장질환이 있는 사람은 섭취 전 전문가와 상담할 것  - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
9	APIC 대두배아 열수추출물등 복합물	· 규격  - 납(mg/kg): 10.0 이하  - 총비소(mg/kg): 1.5 이하  - 카드뮴(mg/kg): 1.5 이하  - 총수은(mg/kg): 1.0 이하 · 일일섭취량: APIC 대두배아 열수추출물 700 mg/일 · 기능성 내용: 체지방의 감소에 도움을 줄 수 있습니다. · 섭취 시 주의사항  - 알레르기성 비염, 천식, 우유 알레르기 반응을 나타내는 사람은 섭취에 주의  - 임산부, 수유기 여성 및 어린이는 섭취에 주의	· 규격 변경 필요  - 납(mg/kg): 1.0 이하  - 총비소(mg/kg): 1.0 이하  - 카드뮴(mg/kg): 1.0 이하 · 섭취 시 주의사항: 추가 필요  - 에스트로겐 호르몬에 민감한 사람은 섭취에 주의  - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
10	루테인 지아잔틴 복합추출물 (6개 원료)	· 중금속 규격 ① 루테인/지아잔틴복합추출물(제2008-66호)  - 납(mg/kg): 3.0 이하  - 총비소(mg/kg): 1.0 이하  - 카드뮴(mg/kg): 1.0 이하  - 총수은(mg/kg): 1.0 이하 ② 루테인지아잔틴복합추출물 20%(제2013-23호)  - 납(mg/kg): 2.0 이하  - 총비소(mg/kg): 1.0 이하  - 카드뮴(mg/kg): 0.5 이하  - 총수은(mg/kg): 0.5 이하 ③ 루테인지아잔틴복합추출물(제2018-11호) ④ 마리골드추출물(제2012-22호) ⑤ 루테인지아잔틴복합추출물(제2018-4호) ⑥ 루테인지아잔틴복합추출물(제2019-16호) · 일일섭취량  - 루테인지아잔틴복합추출물(5개 원료)    : 루테인과 지아잔틴의 합으로서 10∼20 mg/일  - 마리골드추출물(루테인에스테르)    : 루테인에스테르로서 18.5∼20 mg/일 · 기능성 내용: 노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소밀도를 유지하여 눈 건강에 도움을 줄 수 있음 · 섭취 시 주의사항  - 영·유아, 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취에 주의  - 과다 섭취 시 일시적으로 피부가 황색으로 변할 수 있음	· 중금속 규격: 일부 변경 ① 루테인/지아잔틴복합추출물(제2008-66호)  - 납(mg/kg): 1.0 이하   ② 루테인지아잔틴복합추출물 20%(제2013-23호)  - 납(mg/kg): 1.0 이하   · 섭취 시 주의사항: 추가 필요  - 흡연자는 섭취 시 전문가와 상담할 것  - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
11	피브로인 추출물 BF-7	· 일일섭취량: 피브로인 추출물로서 200∼400 mg/일 · 기능성 내용: 기억력 개선에 도움을 줄 수 있습니다(기타기능Ⅱ) · 섭취 시 주의사항  - 임산부 및 수유여성은 섭취에 주의	· 섭취 시 주의사항: 추가 필요   - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
12	리프리놀- 초록입홍합 추출오일	· 규격  - 납(mg/kg) : 1.0 이하  - 총비소(mg/kg) : 10.0 이하  - 카드뮴(mg/kg) : 1.0 이하  - 총수은(mg/kg) : 1.0 이하 · 일일섭취량: 리프리놀-초록입홍합추출오일로서 200 mg/일 · 기능성 내용: 관절건강에 도움이 될 수 있음(기타기능Ⅱ) · 섭취 시 주의사항  - 혈전용해제를 복용하시는 분은 의사와 상담하여 주시기 바랍니다.	· 섭취 시 주의사항: 추가 필요  - 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것  - 간질환이 있거나 혈전용해제 등 복용 시 전문가와 상담할 것  - 알레르기 체질 등은 개인에 따라 과민반응을 나타낼 수 있음  - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것