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식약처, 화이자社 코로나19 백신 사전검토 착수

남동공단 공장 임대 매매 2020. 12. 21. 18:25

아스트라제네카 추가 사전검토 신청

 식품의약품안전처(김강립 처장) 12 18 화이자 코로나19 백신 허가신청  비임상·임상(1, 2, 3) 자료 대한 사전검토 신청했으며, 같은  아스트라제네카 코로나19 백신 허가신청  품질 자료 대한 추가 사전검토 신청*했다고 밝혔습니다.

     * 아스트라제네카 : 10 6일 비임상 자료에 대한 사전검토 신청

 식약처는 코로나19 백신 국내 허가신청 대비 신속심사 위한 2 ‘허가전담심사팀’ 구성하여 운영하고 있습니다.

     * (바이러스벡터 백신팀) 아스트라제네카 백신, 존슨앤드존슨 백신
(핵산 백신팀) 화이자 백신, 모더나 백신

  백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상  자료 준비하는 대로 식약처 제출하여 허가신청  사전검토 받을  있으며

   - 식약처 이를 통해 백신 안전성 유효성 충분히 검토  있는 시간 확보하고, 허가신청 이후 심사 걸리는 기간 최대 40일까지 단축  있을 것으로 기대하고 있습니다.

 식약처는 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신 신속하게 공급  있도록 최선을 다하겠습니다.