사물인터넷(IoT)과 블록체인을 이용한 콜드체인 특강도 열려

식약처, 다이나믹바이오 온라인 워크숍 개최

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 바이오의약품 산업계‧학계가 함께 참여하는 ‘다이나믹바이오(Dynamic BIO)’* 워크숍을 12월 11일 온라인으로 개최합니다.

     * 바이오의약품 산업발전 전략기획단(다이나믹 바이오) : 바이오의약품 정책·제도 개선방향 등을 논의하고 업계와 소통을 위한 민·관·학 협의체로 2010년 발족함

 ○ 이번 워크숍은 올해 분과별로 추진한 과제의 운영 결과를 공유하고 정책 수립을 위한 현장의 의견을 듣기 위해 마련하였습니다.

     * 총괄기획, 백신혈액제제, 세포유전자치료제, 유전자재조합, 글로벌진출지원, GMP 등 6개 분과로 구성되며 매년 논의 과제 발굴 및 토의

□ 주요 내용은 ▲2020년도 분과별 과제 운영 결과 ▲블록체인을 이용한 콜드체인 시스템 특강 ▲질의응답 및 건의 사항 청취 등입니다.

 ○ ‘세포유전자치료제’ 분과는 ｢첨단재생바이오법｣ 시행(’20.8)에 따른 하위법령안을, ‘GMP’ 분과는 바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침을 검토한 결과를 공유하며,

   - 4차 산업혁명의 기반 기술인 블록체인* 기술을 활용한 콜드체인** 시스템을 주제로 사물인터넷(IoT) 업체의 특강도 진행됩니다.

 

블록체인 : 분산형 데이터베이스를 바탕으로 하여, 여러 참여자가 네트워크를 통해 서로의 데이터를 검증․저장함으로써 데이터 조작을 어렵게 설계한 저장 플랫폼

    ** 콜드체인 : 백신의 생산부터 보관, 유통, 투여까지 전 과정 동안 최적의 상태를 유지하고 유통하기 위해 이용되는 온도 제어 환경

□ 식약처는 이번 워크숍을 통해 업계와 학계의 다양한 의견을 듣고, 합리적인 정책 운영방안과 제도 개선사항을 발굴함으로써 바이오산업 발전을 위한 전략을 모색하는 계기가 될 것으로 기대한다고 밝혔습니다.

 

 

2020년 다이나믹바이오 워크숍 개최 세부일정

 ○ 일시 : 2020년 12월 11일(금) 14:00~16:10

 ○ 참여 : 한국바이오의약품협회를 통해 사전 신청자만 참여 가능하며, 온라인 참여 방법은 협회에서 개별 안내

     * 원활한 진행을 위해 협의체 구성원을 대상으로 12월 8일까지 사전 신청

 ○ 세부일정

시간		내용	비고
14:00~14:05	5‘	개회 및 인사말씀	식품의약품안전처 바이오의약품협회
14:05~14:30	25‘	특강 - 블록체인(Block Chain)을 이용한 콜드체인 시스템	엠투클라우드
14:30~14:50	20‘	백신혈액제제 분과 과제 진행 및 운영 결과 발표  - 백신 시험항목 및 위해도기반 출하승인 개선 검토	사노피 파스퇴르
14:50~15:05	15‘	세포유전자치료제 분과 과제 진행 및 운영 결과 발표  - 첨단재생바이오법 시행 및 하위규정 제정 의견	메디포스트
15:05~15:20	15‘	유전자재조합의약품 분과 과제 진행 및 운영 결과 발표  - 임상데이터(RWD, RWE) 기반 안전성평가 사례집 마련	한국 릴리
15:20~15:35	15‘	GMP 분과 과제 진행 및 운영 결과 발표 - 바이오의약품 데이터 완전성 평가 지침 마련	일양약품
15:35~15:50	15‘	분과 운영 결과 질의응답	모든 분과
15:50~16:05	15‘	업계 건의·애로사항 청취
16:05~16:10	5‘	마무리 및 총평	식품의약품안전처

 

(DynamicBIO) 개요

 

□ 배경

 ○ 제품개발, 허가 관련 정책, 제도 개선 등 현안 해결을 위해 민·관협의체 ‘바이오의약품산업발전전략기획단’(DynamicBIO) 발족(‘10.9.) 

□ 구성·운영(6개 분과, 총 274명)

 ○ 조직

 

단 장(바이오생약국장)

운영위원회

백신/혈액제제

유전자재조합의약품

세포유전자치료제

GMP

글로벌진출지원

․ 분과장 및 간사 : 민‧관 각 1명 (식약처 관련 부서장 및 업계)

 

 

 ○ 분과(분기별 1∼2회) 회의개최 및 결과발표(11~12월)

과제 도출 워크숍(1․2분기)	➜	운영 평가 워크숍(4분기)
민·관 협력 필요사항 논의, 연간 추진 과제 도출		분과별 과제 수행 결과 공유 차기년도 운영방안 논의