부작용 평가자료 제출 등 의약품 품목갱신 절차 안내

의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인’ 개정·발간

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약업계에서 의약품 품목허가‧신고 갱신업무를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 ‘의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인’을 개정‧발간하였습니다.

   ※ 의약품 품목 갱신제도 : 품목허가에 유효기간 5년을 부여하고, 주기적인 자료검토를 통해 품목유지 여부를 판단하는 체계적인 허가관리 시스템

 ○ 이번 개정은 지난 8월 고시 개정에 따라 새롭게 의무화(‘21.3월) 되는 부작용 정보 분석‧평가자료 작성방법을 안내하는 한편, 그동안 갱신자료 검토 개선사항을 가이드라인에 신속히 반영하여 민원인의 편의를 한층 높이기 위해 마련하였습니다.

     * ｢의약품 품목 갱신에 관한 규정｣(식약처고시)

 ○ 주요 개정내용은 ▲안전관리 자료 및 외국 사용현황 자료 상세 작성방법 추가 ▲갱신 심사절차 흐름도 추가 ▲갱신 유효기간 부여기준 제시 ▲고시 개정에 따른 예상 질의‧답변 추가 등입니다.

 ○ 특히, 안전관리 자료에 대해서는 부작용 보고일자 및 의약품안전관리원 관리번호 등을 기재하도록 하고, 안전관리책임자가 국제규제조화회의(ICH) 가이드라인을 참조하여 분석‧평가 보고서를 작성할 수 있도록 최대한 상세히 기술하였습니다.

 

- 아울러, 갱신 신청 시 제조원별로 품질‧표시자료를 제출하고 제조‧수입실적은 모든 제조원 및 포장단위를 포함하도록 하는 등 안전관리를 위한 조치들도 안내하고 있습니다.

□ 식약처는 앞으로도 의약품 품목 갱신제도의 검토절차 및 기준 등을 투명하게 공개하고 제도를 합리적으로 개선해나가겠다고 밝혔습니다.

 ○ 이번 가이드라인은 식약처 대표누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.