한국형 N95 의료용 호흡기 보호구, 방역현장 의료활동에 큰 역할 기대

바이러스 막는 ‘의료용 호흡기 보호구’ 국내1호 허가

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 방역현장 의료인을 위한 ‘의료용 호흡기 보호구’ 1개 제품*을 의료기기로 허가하였습니다.

    * (제품명/제조사) 도우3D써지컬N95마스크/ ㈜케이엠헬스케어 철원지점

 ○ 이 제품은 의료현장에서 코로나19 등 감염 및 질병 전파를 방지하여 의료환경과 의료인의 안전을 확보하기 위해 사용하는 한국형 N95* 의료용 호흡기 보호구로써

   -  ▲머리끈 형태로 얼굴 밀착성을 강화하고 ▲비말은 물론 혈액과 바이러스가 침투할 수 없는 안전성을 확보하였으며 ▲더 작은 크기의 입자(0.3㎛ 입자)를 95% 이상 차단할 수 있습니다.

    * N95(Not resistant to oil, 95%) Respirator : 기름성분에 대한 저항성은 없으나 에어로졸을 포함하는 공기중에 떠다니는 0.3㎛ 미세입자를 95% 이상에서 필터링하는 호흡기 보호구

 ○ ‘의료용 호흡기 보호구’는 일반 보건용 마스크와 유사한 외관과 착용감에도 불구하고 현재 의료기관에서 사용하는 미국의 의료용 N95 호흡기 보호구(Surgical N95 Respirator)와 동일한 안전성과 성능을 갖는 한국형 제품으로,

   - 국내 방역현장에 수입제품을 대체하여 안정적으로 공급할 수 있고 해외 시장 진출도 가능하게 되었다는데 큰 의미가 있습니다.

 

□ 특히 제1호 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구는 코로나19 팬데믹의 장기화에 대비하여 범정부* 차원으로 구성된 ‘방역연계범부처 감염병 연구개발사업단**’ 및 ‘코로나19 치료제･백신개발 범정부 실무추진위원회(방역물품·기기 분과*)’에서 개발했으며,

    * 식약처, 복건복지부, 질병관리청 등 7개 기관

   ** 과제명: 감염성 생물체 저항성 마스크

 ○ 식약처는 ‘의료용 호홉기 보호구’의 신속한 제품화를 위해 통상 1년 이상 걸리는 허가기간을 ‘맞춤형 허가도우미’ 제도를 통해 약 2개월로 단축시켰습니다.

   

 맞춤형 허가도우미  새롭게 진입하는 국내 의료기기 업체의 신속허가 획득을 독려하기 위해 운영  ▲기술문서 작성, 첨부자료 등 업체별 1:1 맞춤형 컨설팅 ▲시험항목별 시험검사기관 안내 ▲ 허가·심사 가이드라인 등을 제공

□ 식약처는 “이번 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구의 허가로 방역 최전선 의료진의 의료활동에 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대하며,

 ○ 앞으로도 의료용 호흡기 보호구 등 방역물품이 적기에 의료현장에 공급될 수 있도록 방역당국과 긴밀히 협의하며 의료기기의 신속한 허가를 지속적으로 지원하겠다“고 밝혔습니다.